Продолжительность исследования: исследование CORALreef Outcomes занимает в среднем 4,5 года, до 6 лет.
У Вас высокий уровень ЛПНП? В таком случае Вы можете соответ- ствовать критериям участия в клиническом исследовании.
В этом исследовании оценивается экспериментальный лекарственный препарат, чтобы выяснить, является ли он безопасным и эффективным в снижении частоты серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий у участников с высоким сердечно-сосудистым риском.
Об исследовании CORALreef Outcomes
В исследовании CORALreef Outcomes будет проверяться экспериментальный пероральный лекарственный препарат, чтобы выяснить, способен ли он безопасно и эффективно снижать риск случаев серьезных нарушений здоровья, связанных с высоким уровнем холестерина ЛПНП, таких как инфаркт миокарда, инсульт или заболевание сердца. В этом клиническом исследовании экспериментальный лекарственный препарат будет сравниваться с плацебо (плацебо выглядит как экспериментальный лекарственный препарат, но не содержит никакого активного лекарственного вещества). Все участники будут принимать одобренный лекарственный препарат для снижения уровня холестерина в дополнение к экспериментальному лекарственному препарату или плацебо. Экспериментальный лекарственный препарат — это таблетка для приема внутрь один раз в сутки.
Исследователи хотят:
- изучить, насколько хорошо исследуемый препарат снижает уровень холестерина и снижает риск других медицинских событий, связанных с высоким уровнем холестерина, таких как инфаркт миокарда, инсульт или заболевание сердца;
- узнать о безопасности экспериментального перорального лекарственного препарата и наличии побочных эффектов.
Идентификатор на сайте Clinicaltrials.gov
NCT06008756
Hомер EU CT
2022-502781-24
При разговоре со своим врачом или персоналом клинического исследования предоставьте номер исследования или номер EudraCT.
Посоветуйтесь со своим врачом или исследовательским персоналом
Распечатайте эту страницу с информацией об исследовании или отправьте ее по электронной почте своему врачу, чтобы обсудить исследование во время своего следующего визита.
Как пройти отбор на участие:
У Вас будет возможность принять участие в этом клиническом исследовании, если:
- Вам исполнилось 18 лет;
- у Вас высокий уровень холестерина;
- у Вас был случай серьезного нарушения здоровья, связанный с высоким уровнем холестерина (например, инфаркт, инсульт или заболевание сердца), или Вы подвержены риску такого нарушения здоровья;
- в настоящее время Вы принимаете лекарственный препарат для снижения уровня холестерина.
Есть и другие требования к участию в этом клиническом исследовании. Врач-исследователь обсудит с Вами все требования для исследования, чтобы выяснить, подходите ли Вы для участия в нем.
Если Вы прошли отбор и решили участвовать в исследовании:
- Вы можете бесплатно получать экспериментальный пероральный лекарственный препарат и проходить все связанные с исследованием медицинские обследования;
- врач-исследователь будет наблюдать за общим состоянием Вашего здоровья;
- Вы можете помочь исследователям больше узнать о высоком уровне холестерина и экспериментальном пероральном лекарственном препарате.
Во время клинического исследования Вы продолжите принимать свой текущий статиновый лекарственный препарат для снижения уровня холестерина.
Участие в клиническом исследовании является добровольным, и Вы можете выйти из исследования в любое время. Ваша конфиденциальность будет соблюдаться на протяжении всего исследования.
Основные факты об исследовании
Продолжительность исследования
Trial start and end dates
- Дата начала исследования October 09, 2023
- Предполагаемая дата завершения основного исследования November 29, 2029
- Предполагаемая дата завершения исследования November 29, 2029
Это клиническое исследование состоит из 3 частей:
Скрининг
(до 60 дней)
Вы пройдете медицинские обследования, чтобы выяснить, подходите ли Вы для участия в исследовании. Вы посетите исследовательский центр один или несколько раз.
Период исследуемого
(в среднем 4,5 года, до 6 лет)
Вы будете принимать экспериментальный лекарственный препарат или плацебо в дополнение к назначенному Вам в настоящее время лекарственному препарату для снижения уровня холестерина. В течение первого года исследования Вы посетите сследовательский центр 5 раз, и у Вас состоится 1 визит по телефону. После этого каждый год у Вас будет 2 визита в сследовательский центр и 2 визита по телефону. Исследование завершится, когда будет собрано достаточно информации о воздействии экспериментального лекарственного препарата на снижение риска случаев серьезного нарушения здоровья, связанных с высоким уровнем холестерина.
Последующее наблюдение
(около 8 недель)
После того как Вы прекратите участие в клиническом исследовании, у Вас состоится 1 визит последующего наблюдения по телефону.
Во время периода исследуемого лечения я буду получать экспериментальный лекарственный препарат?
Участники будут рандомизированы (распределены случайным образом) в 1 из 2 групп исследуемого лечения. У Вас будет:
- 1 шанс из 2 (50 %) получать экспериментальный лекарственный препарат;
- 1 шанс из 2 (50 %) получать плацебо.
На протяжении всего исследования Вы продолжите принимать свой текущий лекарственный препарат для снижения уровня холестерина.
О высоком уровне холестерина
Холестерин — это разновидность жира в крови человека. Холестерин ЛПНП иногда называют плохим холестерином, и его избыток может
стать причиной прилипания холестерина или жировых накоплений к стенкам артерий (называется образованием бляшек). Это приводит к сужению артерий, то есть по ним может протекать меньше крови. Снижение уровня холестерина у человека может способствовать снижению вероятности таких событий, как инфаркт миокарда, инсульт и смерть.
Поскольку у высокого уровня холестерина нет симптомов, его важно контролировать и по мере необходимости лечить, чтобы избежать более серьезных осложнений1.
Для медицинских работников
В исследовании CORALreef Outcomes оценивается пероральный экспериментальный ингибитор PCSK9 (PCSK9i) под названием MK-0616, чтобы узнать, способен ли он снизить риск серьезных сердечно-сосудистых явлений у взрослых с гиперхолестеринемией и опасным атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (АСССЗ) или с высоким риском развития АСССЗ.
Места проведения исследования
В некоторых случаях показанные места проведения исследования могли измениться. Для подтверждения местоположения ближайшего исследовательского центра позвоните по номеру телефона, указанному в списке результатов поиска. Для получения дополнительной информации обратитесь к сотруднику исследовательского центра.
Вопросы и ответы
Об исследовании CORALreef Outcomes
Исследование CORALreef Outcomes проводится для проверки экспериментального лекарственного препарата у взрослых в возрасте 18 лет и старше с высоким уровнем холестерина. В этом клиническом исследовании будет оцениваться, способен ли экспериментальный пероральный лекарственный препарат безопасно и эффективно снижать уровень холестерина.
Прежде чем Вы согласитесь на участие, исследовательский персонал рассмотрит с Вами все аспекты клинического исследования. Если Вы решите принять участие, Вам выдадут документ, который называется формой информированного согласия и в письменном виде содержит цель исследования, описание обследований, процедур, факторов пользы и риска и мер предосторожности. У Вас будет возможность задать вопросы и решить, подходит ли Вам участие в исследовании.
Плацебо выглядит как экспериментальный лекарственный препарат, но не содержит никакого активного лекарственного вещества. В этом клиническом исследовании Вы будете рандомизированы (распределены случайным образом) в 1 из 2 групп исследуемого лечения.
У Вас будет:
- 1 шанс из 2 (50 %) получать экспериментальный лекарственный препарат;
- 1 шанс из 2 (50 %) получать плацебо.
На протяжении всего исследования Вы продолжите принимать свой текущий лекарственный препарат для снижения уровня холестерина.
Конфиденциальность, выход из исследования, расходы и разрешение
Исследовательский персонал соблюдает и защищает Вашу конфиденциальность и не будет делиться Вашей информацией за исключением случаев, предусмотренных законодательством, и будет хранить Ваши персональные данные с использованием кодов, не позволяющих установить Вашу личность. В форме информированного согласия (заполняется Вами до начала участия) будет предоставлена дополнительная информация о том, как будет соблюдаться Ваша конфиденциальность.
Ваше участие в клиническом исследовании является полностью добровольным, и Вы в любое время можете выйти из него по любой причине. Если Вы решите досрочно выйти из исследования, Вас попросят заранее сообщить об этом исследовательскому персоналу. Вас попросят посетить исследовательский центр как минимум еще один раз, чтобы выполнить заключительный визит и вернуть неиспользованный лекарственный препарат.
Нет. Вы будете получать исследуемое лечение бесплатно. Все связанные с исследованием медицинские обследования также будут для Вас бесплатными.
Нет, Ваш врач не должен давать Вам разрешение на участие. Тем не менее, Вы или врач-исследователь с Вашего разрешения можете связаться с Вашим личным врачом, чтобы обсудить участие в исследовании перед его началом, и держать Вашего врача в курсе событий по ходу Вашего участия в исследовании.
О клинических исследованиях
Клиническое исследование, или клиническое испытание, является попыткой ответить на вопросы о том, как лекарственные препараты действуют у людей, которые их принимают. Исследования проводятся, чтобы проверить, является ли экспериментальный лекарственный препарат безопасным и эффективным. Эти исследования могут помочь врачам найти новые способы профилактики, выявления или лечения нарушений здоровья.
Безопасность участника — прежде всего. Существуют правила, соблюдение которых обеспечивает защиту прав, безопасности и благополучия добровольных участников клинических исследований. Соблюдение этих правил обеспечивает соответствие клинических исследований строгим научным и этическим принципам.
Клиническое исследование не начинается, пока его не рассмотрит экспертный совет или этический комитет. В США эту группу людей называют ЭСО, то есть экспертным советом организации. В состав ЭСО входят врачи, ученые и представители общественности.
В клиническом исследовании могут принять участие только те люди, которые соответствуют всем критериям участия в нем. Исследовательский персонал выбранного Вами центра изучит Ваш медицинский анамнез и текущее состояние здоровья на соответствие критериям участия в исследовании. Исследовательский персонал определит, соответствуете ли Вы критериям участия в исследовании. Вас также могут попросить предоставить информацию из Вашей медицинской документации, которая поможет исследовательскому персоналу определить, соответствуете ли Вы критериям участия в исследовании.
Экспериментальный лекарственный препарат — это препарат, который еще не был одобрен для применения среди населения. Для того чтобы экспериментальный лекарственный препарат был одобрен, необходимо проверить его в клинических исследованиях, чтобы выяснить, является ли он безопасным и эффективным для лечения целевого заболевания у определенных групп людей.
В исследовании CORALreef Outcomes проверяется экспериментальный лекарственный препарат для людей с высоким уровнем холестерина, чтобы выяснить, способствует ли он снижению уровня холестерина.
Если Вы соответствуете критериям участия в исследовании и решили участвовать в нем, исследовательский персонал будет готов ответить на любые возникшие у Вас вопросы.
Что делать дальше?
Если Вы считаете, что одно из этих клинических исследований может быть подходящим для Вас, и заинтересованы в участии, сделайте следующий шаг, чтобы выяснить, соответствуете ли Вы критериям участия. Врач-исследователь поможет определить, какое клиническое исследование подходит Вам лучше всего.
Посоветуйтесь со своим врачом или исследовательским персоналом
Распечатайте эту страницу с информацией об исследовании или отправьте ее по электронной почте своему врачу, чтобы обсудить исследование во время своего следующего визита.
Идентификатор на сайте Clinicaltrials.gov
NCT06008756
Hомер EU CT
2022-502781-24
При разговоре со своим врачом или персоналом клинического исследования предоставьте номер исследования или номер EudraCT.
Участие в клиническом исследовании — важное решение
Если Вы рассматриваете возможность участия в клиническом исследовании, сначала узнайте побольше о следующем:
- исследуемое экспериментальное лечение;
- в чем заключается риск и возможная польза для участников.
Прежде чем принять решение об участии, поговорите о клиническом исследовании со своим врачом.
Использованные источники:
- What is high cholesterol? Heart UK. По состоянию на 11 мая 2023 г. https://www.heartuk.org.uk/cholesterol/what-is-high-cholesterol.