ך המחקר: קר Outcomes CORALreef to נמשך בממוצע 4.5 ים, עוד 6 ים.
ם אתה סובל מ DL וה? אם התשובה חיובית, ייתכן שאתה מתאים הלשתתפות במחקר
קר זה מעריך תרופה ניסיונית כדי לראות אם היא בטוחה יועילה בצמצום אירועים קרדוי-וסקולריים משמעותיים בקרב שמתתפים צויים בסיכון קרדיו-וסקולרי גבוה.
דות מחקר CORALreef Outcomes
קר Outcomes CORALreef ייבחן תרופה ניסיונית במתן פומי כדי לראות אם היא יכולה וריד באופן בטוח ויעיל את הסיכון לאירועי בריאות חמורים בקשר לרמות LDL-C )כולסטרול( גבוהות, כגון התקף לב, שבץ או מחלת לב. מחקר זה משווה את התרופה יסיונית לפלצבו )פלצבו נראה כמו תרופת המחקר אך אינו מכיל שום תרופה פעילה.( כל מהשתתפים ייטלו תרופה מאו ת להורדת רמות הכולסטרול בנוסף לתרופה הניסיונית מבתן פומי או לפלצבו. התרופה הניסיונית היא טבלייה שניטלת בבליעה פעם אחת ביום.
וקרים מבקשים:
- ללמוד כמה טובה התרופה הניסיונית בהורדת רמות הכולסטרול ובהפחתת יכון לאירועים בריאותיים אחרים בקשר לרמות כולסטרול גבוהות כגוןקף לב, שבץ או מחלת לב
- ללמוד פרטים נוספים לגבי הבטיחות של תרופת המחקר במתן פומי ולגבי פעתולוואי כלשהן שלה
Clinicaltrials.gov ב הה
NCT06008756
EU CT
2022-502781-24
שכאתה מדבר עם הרופא או עם איש צוות הניסוי הקליני שלך, אנא החזק את מספר ימוכין או את מספר ה udraCT לשהניסוי בהישג יד.
חח עם הרופא או עם צוות המחקר שלך
כלהלדפיס את העמוד הזה שמכיל פרטים לגבי המחקר, או לשלוח אותו בדוא”ל לרופא שלך כדי לדון בו בפגישתכם הבאה.
יכצד נבדקת התאמה להשתתפות:
ייתכן שתוכל לקחת חלק במחקר זה אם אתה:
- יל 18 ים ומעלה
- בל מרמות כולסטרול גבוהות
- וית בעבר אירוע בריאותי חמור שקשור לרמות כולסטרול הגבוהות שלך )כגון התקף , שבץ או מחלת ,( או שאתה בסיכון לפתח אירוע כזה
- ונטל כעת תרופה לכולסטרול שנקראת סטטין )או שאניך יכול לסבול את הטיפול סבטטין(
שינן דר ות נוספות להשתתפות במחקר זה. רופא המחקר וחח עימך על כל דר ות חקר, כדי לראות אם אתה מתאים להשתתפות.
םאתעמוד בתנאים ותחליט להשתתף:
- ייתכן כי תקבל את התרופה הניסוינית במתן פומי ואת כל הבדיקות הרפואוית שורות למחקר ללא עלות
- בריאותך הכללית תנוטר על ידי רופא מחקר
- ייתכן כי תעזור לחוקרים ללמוד פרטים נוספים לגבי רמות כולסטרול גבוהות ולגבי רופה הניסיונית במתן פומי
יין תיקח את התרופה שלך לכוסלטרול, שנקראת סטטין, במהלך המחקר.
ההשתתפות במחקר היא בהתנדבות, ואתה רשאי לפרוש מהמחקר בכל עת. פרטיותך תישמר לאורך המחקר.
ועבדות חשובות בקשר למחקר
ך המחקר
ריכי ההתחלה והסיום של הניסוי
- ריך תחילת המחקר October 09, 2023
- ריך סיום ראשוני משוער November 29, 2029
- ריך סיום משוער למחקר November 29, 2029
:קיםמלחקרהזשי ושה
נון
)דע60 ים(
בור בדיקות רפואיות כדי לקבוע אם אתה מתאים מלחקר. תבקר במרכז המחקר פעם אחת או יותר
ופת טיפול ה קר
5 ים בממוצע, עד שש ים(
במהלך תאה תיקחתאהתרופה הניסיונית או הפלצבו בנוסף חמש תלרופה הנוכחית שנרשמה לך כטיפול בכולסטרול. במרכז נה הראשונה של המחקר, תבקר במרכז המחקר עפמים ותעבור ביקור טלפוני אחד. לאחר מכן תבקר
חקר פעמיים ותעבור שני ביקורים טלפוניים כל שנה. חקר יסתיים כא ייאסף די מידע לגבי ההשפעה של רופה הניסיונית בהפחתת הסיכון לאירועים בריאותיים
ורים בקשר לרמות כולסטרול גבוהות
קב
) רך 8 ועות(
אלחר תום השתתפותך במחקר, תעבור ביקור טלפוני אחד מלעקב
ם אקבל את התרופה הניסיונית במהלך תקופת הטיפול של המחקר?
מהשתתפים ישובצו באקראי )יוקצו בהגרלה( לאחת מתוך שתי קבוצות טיפול במחקר. יהיה לך סיכוי של:
- 1 וך 2 (50%)קלבל את התרופה הניסיונית
- 1 וך 2 (50%)קלבל פלצבו
מתשיך ליטול את התרופות הנוכחיות שלך להורדת רמות הכולסטרול במהלך המחקר.
דות רמות כולסטרול גבוהות
או שומן וכלסטרול הוא סוג של שומן שנמצא בדם האנושי. LDL-Cקנרא לעיתים “הכולסטרול ולזרימת דם ע,” וכמות מופרזת ממנו עלולה להוביל להיווצרות משקעים של כולסטרול )שנקראים פלאק( על דפנות העורקים. דבר זה גורם להיצרות העורקים, פחתת דרכם. הורדת רומת הכולסטרול של אדם יכולה לעזור בהורדת הסיכויים הלתרחשות אירועים כגון התקף לב, שבץ ומוות.
חר שלרמות כול רול גבוהות אין כל תסמינים, חשוב לנטר את המצב ולטפל בו י הצורך, כדי להימנע מסיבוכים בריאותיים חמורים יותר. 1
ור אנשי מקצועות הרפואה
קר Outcomes CORALreef מעריך מעכב במתן פומי של PCSK9 ,(PCSK9i) שנקרא ,MK-0616 כדי לראות אם הוא עשוי להפחית את הסיכון לאירועים קרדיו-וסקולריים משמעותיים רב מבוגרים עם היפרכולסטרולמיה וסיכון גבוה למחלה קרדיו-וסקולרית טרשתית ,(ASCVD) או כאלה שמצויים בסיכון גבוה לפתח .ASCVD
קימוהמחקר
ייתכן כי חלק מהמקומות המופיעים כאן השתנו. אנא התקשר למספר שרשום בתוצאות חיפוש המקום כדי לאשר שזהו אכן מרכז המחקר הקרוב בויתר. למידע נוסף יש לשוחח עם חברי צוות כז המחקר.
לות נפוצות
דות מחקר הליפידים CORALreef
קר הליפידים CORALreef נערך כדי לבחון תרופה ניסיונית בקרב מבוגרים בני 18ויותר עם רמות כולסטרול גבוהות. מחקר זה יעריך אם תרופת המחקר במתן פומי עשיוה וריד את רמות הכולסטרול שלך באופן בטוח ויעיל.
ני שתסכים להשתתפות, אתה וצוות המחקר תבחנו יחד את כלל היבטי המחקר. אם תחליט להשתתף, יימסר לך מסמך שנקרא טופס הסכמה מדעת ושמפורטים בו בכתב רת המחקר, ההערכות וההליכים שכלולים בו, יתרונות וסיכונים אפשריים וכן אמצעי זהירות. תהיה לך הזדמנות לשאול שאלות ולהחליט אם השתתפות היא ההחלטה הנכונה ורך.
צבו נראה כמו התרופה הניסיונית אך אינו מכיל שום תרופה פעילה. במחקר זה, תשובץ באקראי )תוקצה באמצעות הגרלה( לאחת מתוך 2 וצות טיפול. הסיכויים הקיימים:
- 1 וך 2 (50%)קלבל את התרופה הניסיונית
- 1 וך 2 (50%)קלבל פלצבו
מתשיך ליטול את התרופות הנוכחיות שלך להורדת רמות הכולסטרול במהלך המחקר. אם תגיע לסוף של מחקר הליפידים ,CORALreef ייתכן שתתאים להשתתפות במחקר רכה לטווח ארוך שבו כל המשתתפים מקבלים את התרופה הניסיונית הפעילה.
רפטיות, ישה, עלויות והסכמה
ות המחקר מכבד את פרטיותך ומגן עליה; הוא לא ישתף את המידע שלך למעט כנדרש לפי חוק, ויאחסן את המידע האישי שלך בעזרת קודים שלא יסגירו את זהותך. טופס סכמה מדעת )שמולא על ידך לפניההשתתפות( יספק לך מידע נוסף לגבי האופן שבו יגנו על פרטיותך.
שהתתפותך במחקר היא לחלוטין מרצון חופשי, ואתה חופשי לפרוש בכל עת ומכל סיבה. אם אכן תחליט לפרוש בשלב מוקדם, תתבקש לידע את צוות המחקר לפני שתעהש אזת. תתבקש לשוב למרכז המחקר לפחות פעם אחת כדי להשלים ביקור אחרון ולהחזיר כל תרופה שלא נעשה בה שימוש.
. אתה תקבל את טיפול המחקר לאלעלות. תקבל גם את כל הבדיקות הרפואיות הקשורות למחקר לאלעלות.
, אינך זקוק לרשות מהרופא שלך כדי להשתתף. יחד עם זאת, ברשותך, ייתכן שאתה או רופא המחקר שלך תיצרו קשר עם הרופא האישי שלך כדי לשוחח על השתתפותך ני שתתחיל, וכן כדי לעדכן את רופאך בדבר התקדמותך.
דות המחקרים
קר, שנקרא גם ניסוי קליני, מבקש לענות על שאלות בדבר האופן שבו תרופות פועלות אצל אנשים שנוטלים אותן. חוקרים מנהלים קרים כדי לבדוק אם תרופה ניסיונית וימת היא בטוחה ויעילה. מחקרים אלה עשויים לעזור לרופאים למצוא דרכים חדשות לעזור במניעת בעיות בריאותיות, באיתורן או בטיפול בהן.
יחות המשתתפים נמצאת בעדיפות עליונה. ישנם כללים שנועדו לעזור בהגנה על זכויותיהם, על יחותם ועל רווחתם של אנשים שמתנדבים להשתתף במחקרים. כללים לאה נקבעו כדי לוודא שמחקרים נשמעים לקווים מנחים מדעיים ואתיים מחמירים.
ני שניתן להתחיל במחקר, ועדת ביקורת או ועדת אתיקה (EC) יבת לב ן את המחקר. בישראל, קבוצה זו של אנשםינקראת ועדת הלסינקי מוסדית .(IRB)עודת הלסינקי סדית רכבת מרופאים, ממדענים ומחברים בקהילה.
קראנשים שעומדים בכל קריטריוני ההתאמה להשתתפות במחקר יוכלו לקחת בו חלק. צוות המחקר במרכז המחקר תבחר בו יסקור את ההיסטוריה הרפואית שלך ואת מצבך פואי בהווה אל מול קריטריוני ההתאמה. הם יחליטו אם אתה מתאים להשתתפות. בנוסף, ייתכן כי תתבקש לספק מידע מרהשומות פואיות שלך כדי לעזור לצוות המחקר הלחליט אם אתה עשויהלתאיםהלשתתפות
ופה ניסיונית היא ופה שלא אושרה עדיין לשימוש בקרב הציבור הרחב. כדי לזכות באישור, ה ופה הניסיונית חייבת להיבחן במחקרים כדי לבדוק אם היא בטוחה ויעילה יפול במחלה הנבדקת בקברקבוצות אוכלוסייה שונות
רופה הניסיונית במחקר הליפידים CORALreef נבדקת עבור אנשים עם רמות כולסטרול גבוהות כדי לראות אם היא עשויה לעזור בהורדת רמות הכולסטרול.
םאאתה מתאים להשתתפות, ותבחר להשתתף, צוות המחקר יהיה זמין לענות על שאלות כלשהן שעשויות להיות לך.
המאפשר לעשות עכשיו?
םאלדעתך ד מהמחקרים האלה עשוי להתאים לך וברצונך לקחת בו חלק, הצעד הבא הוא לבדוקםאאתה מתאים להשתתפות. רופא המחקר יעזור להחליט איזה מחקר הוא מהתאים ביותר עבורך.
חח עם הרופא או עם צוות המחקר שלך
כלהלדפיס את העמוד הזה שמכיל פרטים לגבי המחקר, או לשלוח אותו בדוא”ל ופא שךלכדי לדון בו בפגישתכם הבאה.
Clinicaltrials.gov ב הה
NCT06008756
EU CT
2022-502781-24
שכאתה מדבר עם הרופא או עם איש צוות הניסוי הקליני שלך, אנא החזק את מספר ימוכין או את מספר ה udraCT לשהניסוי בהישג יד.
חלטה על השתתפות בניסוי קליני היא החלטה חשובה
ש לך עניין בהצטרפות לניסוי קליני, ראשית כדאי ללמוד מידע רב ככל האפשר לגבי הנושאים הבאים:
- יפול הניסיוני שנחקר
- ם הסיכונים והיתרונות האפ יים עבורמהשתתפים
ני קבלת החלטה על הצטרפות, שוחח על הניסוי הקליני עם הרופא שלך.
ניות:
- https://www.heartuk.org.uk/cholesterol/what-is-high-cholesterol .2023 ,מבאי-11 ב בוצעה ישה .Heart UK ?גבוהות כולסטרול רמות מהן .1