ـھل ﻟـدﯾـك ﻧﺳـﺑﺔ ﻋـﺎﻟـﯾﺔ ﻣـن اﻟـﺑروﺗـﯾن ـدھـﻧﻲ ﻣـﻧﺧﻔض ـﻛﺛﺎﻓـﺔ (LDL)؟ إذا ﻛـﺎن اﻷﻣـر ﻛـذﻟـك، ﻓـﻘد ﺗـﻛون ﻣـؤھـﻼً ـﻟﻼﻧـﺿﻣﺎم ﻟـدراﺳـﺔ ﺑـﺣﺛﯾﺔ

ـﯾﺗم إﺟـراء دراﺳـﺔ Outcomes CORALreef ﻻﺧـﺗﺑﺎر دواء ﺑـﺣﺛﻲ ﻋـﻠﻰ اﻟـﺑﺎﻟـﻐﯾن اﻟـذﯾـن ﺗـﺗراوح أﻋـﻣﺎرھـم ﺑـﯾن 18 ﻋـﺎ ًﻣـﺎ ﻓـﻣﺎ ﻓـوق واﻟـذﯾـن ﯾـﻌﺎﻧـون ﻣـن ارﺗـﻔﺎع ﻧﺳـﺑﺔ اﻟـﻛوﻟﯾﺳـﺗرول. ﺳـﺗﻘوم ھـذه اﻟـدراﺳـﺔ اﻟـﺑﺣﺛﯾﺔ ﺑـﺗﻘﯾﯾم ﻣـﺎ اذإﻛـﺎن اﻟدـواء اﻟـﺑﺣﺛﻲ ﻋـن طـرﯾـق اﻟـﻔم ﻗدـﯾـﺧﻔض ﻣﺳـﺗوﯾـﺎت اﻟـﻛوﻟﯾﺳـﺗرول ﺑـﺷﻛل آﻣـن وﻓـﻌﺎل

ﻗـﺑل اﻟـﻣواﻓـﻘﺔ ﻋـﻠﻰ اﻟـﻣﺷﺎرﻛـﺔ، ﺳـﯾﻘوم ﻓـرﯾـق اﻟـدراﺳـﺔ ﺑـﻣراﺟـﻌﺔ ﺟـﻣﯾﻊ ﺟـواﻧـب اﻟـدراﺳـﺔ اﻟـﺑﺣﺛﯾﺔ ﻣـﻌك. إذا ﻗـررت اﻟـﻣﺷﺎرﻛـﺔ، ﻓﺳـ ُﺗﻌطﻰ ﻣﺳـﺗﻧ ًدا ُﯾـﺳ ّﻣﻰ ﻧـﻣوذج اﻟـﻣواﻓـﻘﺔ اﻟﻣﺳـﺗﻧﯾرة واﻟـذي ﯾـوﻓـر، ﻛـﺗﺎﺑـ ًﯾﺎ، اﻟـﻐرض ﻣـن اﻟـدراﺳـﺔ ﻟاﺳـرﯾـرﯾـﺔ، و ـﻟاﺗﻘﯾﯾﻣﺎت، واﻹﺟـراءات، و ـﻟاﻔواﺋـد و ـﻟاﻣﺧﺎطـر ـﻟاﻣﺣﺗﻣﻠﺔ، واﻻﺣـﺗﯾﺎطـﺎت. ﺳـﺗﺗﺎح ﻟـك ـﻟاﻔرﺻـﺔ ﻟـطرح اﻷﺳـﺋﻠﺔ وﺗﺣـدﯾـد ﻣـﺎ إذا ﻛـﺎﻧـت ـﻟاﻣﺷﺎرﻛـﺔ ﻣـﻧﺎﺳـﺑﺔ ﻟـك أم ﻻ.

ﯾـﺑدو اﻟـدواء اﻟـوھـﻣﻲ ﻣـﺛل اﻟـدواء اﻟـﺑﺣﺛﻲ وﻟـﻛﻧﮫ ﻻ ﯾـﺣﺗوي ﻋـﻠﻰ أي دواء ﻓـﻌﺎل. ﻓـﻲ ھـذه اﻟـدراﺳـﺔ اﻟـﺑﺣﺛﯾﺔ، ﺳـﯾﺗم إﺳـﻧﺎدك ﻋـﺷواﺋـ ًﯾﺎ )ﯾـﺗم اﺧـﺗﯾﺎرك ﺑـﺎﻟـﺻدﻓـﺔ( ﻓـﻲ واﺣـدة ﻣـن ﻣﺟـﻣوﻋـﺗﯾن ﻋـﻼﺟـﯾﺗﯾن ﻟـﻠدراﺳـﺔ. ھـﻧﺎك:

• ﻓـرﺻـﺔ واﺣـدة ﻣـن 2 )ﻧﺑﺳـﺑﺔ (%50 ـﻟﺗﻠﻘﻲ اﻟـدواء اﻟـﺑﺣﺛﻲ
• ـﻓرﺻـﺔ واﺣـدة ﻣـن 2 )ﻧﺑﺳـﺑﺔ (%50 ﻟـﺗﻠﻘﻲ دواء وھـﻣﻲ

ﺳـﺗﺳﺗﻣر ﻓـﻲ ﺗـﻧﺎول دواء اﻟـﻛوﻟﯾﺳـﺗرول اﻟـذي ﺗـﺗﻧﺎوﻟـﮫ ﺣـﺎﻟـ ًﯾﺎ طـوال ﻓـﺗرة اﻟـدراﺳـﺔ

ـﯾﺣﺗرم ﻓـرﯾـق اﻟـدراﺳـﺔ ﺧـﺻوﺻـﯾﺗك وﯾﺣـﻣﯾﮭﺎ وﻟـن ـﯾﺷﺎرك ﻣـﻌﻠوﻣـﺎﺗـك ﺑـﺎﺳـﺗﺛﻧﺎء ﻣـﺎ ﯾـﻘﺗﺿﯾﮫ اﻟـﻘﺎﻧـون وﺳـﯾﻘوم ﺑﺗﺧـزﯾـن ﻣـﻌﻠوﻣـﺎﺗـك اﻟـﺷﺧﺻﯾﺔ ﺑـرﻣـوز ﻻ ﺗﺣـدد ھـوﯾـﺗك. ﺳـﯾوﻓـر ـﻧﻣوذج اﻟـﻣواﻓـﻘﺔ اﻟﻣﺳـﺗﻧﯾرة )اﻟـذي أﻛـﻣﻠﺗﮫ ﻗـﺑل اﻟـﻣﺷﺎرﻛـﺔ( ﻣـزﯾـ ًدا ﻣـن اﻟـﻣﻌﻠوﻣـﺎت ﺣـول ﻛـﯾﻔﯾﺔ اﻟـﺣﻔﺎظ ﻋـﻠﻰ ﺧـﺻوﺻـﯾﺗك.

إن ﻣـﺷﺎرﻛـﺗك ﻓـﻲ اﻟـدراﺳـﺔ اﻟـﺑﺣﺛﯾﺔ طـوﻋـﯾﺔ ﺗـﻣﺎ ًﻣـﺎ وﯾـﺟوز ﻟـك اﻻﻧـﺳﺣﺎب ﻷي ﺳـﺑب وﻓـﻲ أي وﻗـت. إذا ﻗـررت اﻻﻧـﺳﺣﺎب ﻣـﺑﻛ ًرا، ﻓﺳـ ُﯾطﻠب ﻣـﻧك إﺧـطﺎر ﻓـرﯾـق اﻟـدراﺳـﺔ ﻗـﺑل اﻟـﻘﯾﺎم ﺑـذﻟـك. ﺳـ ُﯾطﻠب ﻣـﻧك اﻟـﻌودة إﻟـﻰ ﻣـوﻗـﻊ ـﻟادراﺳـﺔ ﻣـرة واﺣـدة ﻋﻠـﻰ اﻷﻗـل ﻹﻛـﻣﺎل ـﻟازﯾـﺎرة ـﻟاﻧﮭﺎﺋـﯾﺔ وإﻋـﺎدة أي دواء ﻏـﯾر ﻣﺳـﺗﺧدم

ﻻ، ﺳـوف ﺗـﺗﻠﻘﻰ ﻋـﻼج اﻟـدراﺳـﺔ ﺑـدون أي ﺗـﻛﻠﻔﺔ. ﺳـﺗﺣﺻل أﯾـ ًﺿﺎ ﻋـﻠﻰ ﺟـﻣﯾﻊ اﻟـﻔﺣوص اﻟـطﺑﯾﺔ اﻟـﻣﺗﻌﻠﻘﺔ ﺑـﺎﻟـدراﺳـﺔ ﻣـﺟﺎ ًﻧـﺎ.

ﻟـﯾس ﻣـن اﻟـﺿروري أن ﯾـﻣﻧﺣك طـﺑﯾﺑك اﻹنذﺑـﺎﻟـﻣﺷﺎرﻛـﺔ. وﻣـﻊ ذﻟـك، ﯾـﻣﻛﻧك أﻧـت أو طـﺑﯾب اﻟـدراﺳـﺔ، ﺑـﻌد اﻟـﺣﺻول ﻋـﻠﻰ إنذﻣـﻧك، اﻻﺗـﺻﺎل ﺑـطﺑﯾﺑك اﻟـﺷﺧﺻﻲ ﻟـﻣﻧﺎﻗـﺷﺔ ﻣـﺷﺎرﻛـﺗك ﻗـﺑل اﻟـﺑدء وإﺑـﻘﺎء طـﺑﯾﺑك ﻋـﻠﻰ اطـﻼع ﺋـم ﺑـﺗﻘدﻣـك.

ﺗـﺳﻌﻰ اﻟـدراﺳـﺔ اﻟـﺑﺣﺛﯾﺔ، اﻟـﻣﻌروﻓـﺔ أﯾـ ًﺿﺎ ﺑـﺎﺳـم اﻟﺗﺟـرﺑـﺔ اﻟﺳـرﯾـرﯾـﺔ، ﻟـﻺﺟـﺎﺑـﺔ ﻋـن اﻷﺳـﺋﻠﺔ ﺣـول ﻛـﯾﻔﯾﺔ ﻋـﻣل اﻷدوﯾـﺔ ﻟـدى اﻷﺷـﺧﺎص اﻟـذﯾـن ﯾـﺗﻧﺎوﻟـوﻧـﮭﺎ. ﯾﺟـري اﻟـﺑﺎﺣـﺛون دراﺳـﺎت ﻻﺧـﺗﺑﺎر ﻣـﺎ إذا ﻛـﺎن اﻟـدواء اﻟـﺑﺣﺛﻲ آﻣـ ًﻧﺎ وﻓـﻌﺎ ًﻻ ـﻗد ﺗـﺳﺎﻋـد ھـذه اﻟـدراﺳـﺎت اﻷطـﺑﺎء ﻋـﻠﻰ إﯾـﺟﺎد طـرق ﺟـدﯾـدة ﻟـﻠﻣﺳﺎﻋـدة ـﻓﻲ اﻟـوﻗـﺎﯾـﺔ ﻣـن اﻟـﻣﺷﻛﻼت اﻟـﺻﺣﯾﺔ أو اﻛـﺗﺷﺎﻓـﮭﺎ أو ﻋـﻼﺟـﮭﺎ.

ـظﻰ ﺳـﻼﻣـﺔ اﻟـﻣﺷﺎرﻛـﯾن ﺑـﺎﻷوﻟـوﯾـﺔ اﻟـﻘﺻوى ﻟـدﯾـﻧﺎ. ھـﻧﺎك ﻗـواﻋـد ﻣـﻌﻣول ﺑـﮭﺎ ﻟـﻠﻣﺳﺎﻋـدة ﻓـﻲ ﺣـﻣﺎﯾـﺔ ﺣـﻘوق اﻷﺷـﺧﺎص اﻟـذﯾـن ﯾـﺗطوﻋـون ﻟـﻠدراﺳـﺎت اﻟـ ﯾﺔ وﺳـﻼﻣـﺗﮭم ورﻓـﺎھـﯾﺗﮭم. ﯾـﺗم وﺿـﻊ ھـذه اﻟـﻘواﻋـد ﻟـﻠﺗﺄﻛـد ﻣـن أن ـﻟادراﺳـﺎت ـﻟاﺑﺣﺛﯾﺔ ﺗـﺗﺑﻊ إرﺷـﺎدات ﻋﻠـﻣﯾﺔ وأﺧـﻼﻗـﯾﺔ ﺻـﺎرﻣـﺔ.

ﻗـﺑل ﺑـدء أي دراﺳـﺔ ﺑـﺣﺛﯾﺔ ﺳـرﯾـرﯾـﺔ، ﯾـﺟب أن ﺗـﻘوم ﻟـﺟﻧﺔ ﻣـراﺟـﻌﺔ أو ﻟـﺟﻧﺔ أﺧـﻼﻗـﯾﺎت ﺑـﻣراﺟـﻌﺔ اﻟـدراﺳـﺔ. ﻓـﻲ اﻟـوﻻﯾـﺎت اﻟﻣﺗﺣـدة، ُﺗـﺳﻣﻰ ھـذ ه اﻟﻣﺟـﻣوﻋـﺔ ﺑـﻟاﻣؤﺳﺳـﻲ ﻣـن أطـﺑﺎء وﻋﻠـﻣﺎء وأﻋـﺿﺎء ﻣـن ـﻟاﻣﺟﺗﻣﻊـ IRBوأﻣﺟـﻠس اﻟـﻣراﺟـﻌﺔ اﻟـﻣؤﺳﺳـﻲ. ﯾـﺗﻛون ﻣﺟـﻠس اﻟـﻣراﺟـﻌﺔ.

ﺳـﯾﺗﻣﻛن اﻷﺷـﺧﺎص اﻟـذﯾـن ﯾﺳـﺗوﻓـون ﺟـﻣﯾﻊ ﻣـﻌﺎﯾـﯾر اﻷھـﻠﯾﺔ ﻟـدراﺳـﺔ ﺑـﺣﺛﯾﺔ، ﻓـﻘط ﻣـن اﻟـﻣﺷﺎرﻛـﺔ. ﺳـﯾﻘوم ﻓـرﯾـق اﻟـدراﺳـﺔ ﻓـﻲ اﻟـﻣوﻗـﻊ اﻟـذي ﺗﺣـدده ﺑـﻣراﺟـﻌﺔ ﺗـﺎرﯾـﺧك اﻟـطﺑﻲ وﺣـﺎﻟـﺗك اﻟـطﺑﯾﺔ اﻟـﺣﺎﻟـﯾﺔ وﻓـ ًﻘﺎ ﻟـﻣﻌﺎﯾـﯾر اﻷھـﻠﯾﺔ. وﺳـﯾﺣدد ﻣـﺎ إذا ﻛـﻧت ﻣـؤھـ ًﻼ ﻟـﻠﻣﺷﺎرﻛـﺔ. ﻗـد ُﯾـطﻠب ﻣـﻧك أﯾـ ًﺿﺎ ﺗـﻘدﯾـم ﻣـﻌﻠوﻣـﺎت ﻣـن ﺳـﺟﻼﺗـك اﻟـطﺑﯾﺔ ﻟـﻣﺳﺎﻋـدة ﻓـرﯾـق اﻟـدراﺳـﺔ ﻓـﻲ ﺗﺣـدﯾـد ﻣـﺎ إذا ﻛـﻧت ﻣـؤھـ ًﻼ أم ﻻ.

إن اﻟـدواء اﻟـﺑﺣﺛﻲ ھـو دواء ﻟـم ﯾـﺗم اﻋـﺗﻣﺎده ﺑـﻌد ﻟـﻼﺳـﺗﺧدام ﻟـﻌﺎﻣـﺔ اﻟـﻧﺎس. وﻣـن أﺟـل اﻋـﺗﻣﺎد اﻟـدواء اﻟـﺑﺣﺛﻲ، ﯾـﺟب اﺧـﺗﺑﺎره ﻓـﻲ اﻟـدراﺳـﺎت اﻟـﺑﺣﺛﯾﺔ ﻟـﻣﻌرﻓـﺔ ﻣـﺎ إذا ﻛـﺎن آﻣـ ًﻧﺎ وﻓـﻌﺎ ًﻻ ﻟـﻌﻼج اﻟـﻣرض اﻟﻣﺳـﺗﮭدف ﻟـدى ﻣﺟـﻣوﻋـﺎت ـﻣﻌﯾﻧﺔ ﻣـن اﻷﺷـﺧﺎص.

ـﯾﺗم اﺧـﺗﺑﺎر اﻟـدواء اﻟـﺑﺣﺛﻲ ﻓـﻲ CORALreef ﻋـﻠﻰ اﻷﺷـﺧﺎص اﻟـذﯾـن ﯾـﻌﺎﻧـون ﻣـن ارﺗـﻔﺎع ﻧﺳـﺑﺔ اﻟـﻛوﻟﯾﺳـﺗرول ﻟـﻣﻌرﻓـﺔ ﻣـﺎ إذا ﻛـﺎن ﻗـد ﯾـﺳﺎﻋـد ﻓـﻲ ﺧـﻔض ﻣﺳـﺗوﯾـﺎت اﻟـﻛوﻟﯾﺳـﺗرول ﻟـدﯾـﮭم.

إذا ﻛـﻧت ﻣـؤھـ ًﻼ واﺧـﺗرت اﻟـﻣﺷﺎرﻛـﺔ، ﻓﺳـﯾﻛون ﻓـرﯾـق اﻟـدراﺳـﺔ ﻣـﺗﺎ ًﺣـﺎ ﻟـﻺﺟـﺎﺑـﺔ ﻋـن أي أﺳـﺋﻠﺔ ﻗـد ﺗـﻛون ﻟـدﯾـك.