В этом исследовании оценивается безопасность и эффективность экспериментального лекарственного препарата у взрослых с гиперхолестеринемией.
В исследовании CORALreef Lipids будет проверяться экспериментальный пероральный лекарственный препарат, чтобы выяснить, способен ли он безопасно и эффективно снижать уровень холестерина ЛПНП у взрослых в возрасте 18 лет и старше с высоким уровнем холестерина. Участники также должны иметь в анамнезе случай серьезного нарушения здоровья, связанный с высоким уровнем холестерина, например, инфаркт миокарда, инсульт или заболевание сердца, или быть подвержены риску такого нарушения здоровья. В этом клиническом исследовании экспериментальный лекарственный препарат будет сравниваться с плацебо (плацебо выглядит как экспериментальный лекарственный препарат, но не содержит никакого активного лекарственного вещества). Если в настоящее время Вы принимаете лекарственный препарат для снижения уровня холестерина, Вы должны продолжать его прием во время клинического исследования. Экспериментальный лекарственный препарат — это таблетка для приема внутрь один раз в сутки.
Идентификатор на сайте Clinicaltrials.gov
NCT05952856
Hомер EU CT
2022-502777-42
При разговоре со своим врачом или персоналом клинического исследования предоставьте номер исследования или номер EudraCT.
Распечатайте эту страницу с информацией об исследовании или отправьте ее по электронной почте своему врачу, чтобы обсудить исследование во время своего следующего визита.
Есть и другие требования к участию в этом клиническом исследовании. Врач-исследователь обсудит с Вами все требования для исследования, чтобы выяснить, подходите ли Вы для участия в нем.
Во время клинического исследования Вы продолжите принимать свой текущий статиновый лекарственный препарат для снижения уровня холестерина.
Участие в клиническом исследовании является добровольным, и Вы можете выйти из исследования в любое время. Ваша конфиденциальность будет соблюдаться на протяжении всего исследования.
Продолжительность исследования: до 1 года и 3 месяцев, включая около 8 визитов в исследовательский центр и 1 визит по телефону.
Долгосрочное дополнительное исследование: если Вы завершили участие в исследовании CORALreef Lipids, Вы можете соответствовать критериям участия в долгосрочном дополнительном исследовании, в котором все участники получают активный исследуемый лекарственный препарат.
(до 60 дней)
Вы пройдете медицинские обследования, чтобы выяснить, подходите ли Вы для участия в клиническом исследовании. Вы посетите исследовательский центр один или несколько раз.
(52 недели)
На этом этапе Вы будете принимать экспериментальный лекарственный препарат или плацебо и посетите исследовательский центр примерно 7 раз.
(около 8 недель)
После того как Вы прекратите участие в исследовании, у Вас состоится 1 визит последующего наблюдения по телефону.
Участники будут рандомизированы (распределены случайным образом) в 1 из 2 групп исследуемого лечения. У Вас будет:
На протяжении всего исследования Вы продолжите принимать свой текущий лекарственный препарат для снижения уровня холестерина.
Холестерин — это разновидность жира в крови человека. Холестерин ЛПНП иногда называют плохим холестерином, и его избыток может стать причиной прилипания холестерина или жировых накоплений к стенкам артерий (называется образованием бляшек). Это приводит к сужению артерий, то есть по ним может протекать меньше крови. Снижение уровня холестерина у человека может способствовать снижению вероятности таких событий, как инфаркт миокарда, инсульт и смерть.
Поскольку у высокого уровня холестерина нет симптомов, его важно контролировать и по мере необходимости лечить, чтобы избежать более серьезных осложнений1.
В исследовании CORALreef Lipids оценивается экспериментальный пероральный ингибитор PCSK9 (PCSK9i) под названием MK-0616, чтобы выяснить, способствует ли он снижению уровня холестерина ЛПНП у взрослых с гиперхолестеринемией, которые перенесли событие атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (АСССЗ) или подвержены его риску.
В некоторых случаях показанные места проведения исследования могли измениться. Для подтверждения местоположения ближайшего исследовательского центра позвоните по номеру телефона, указанному в списке результатов поиска. Для получения дополнительной информации обратитесь к сотруднику исследовательского центра.
Исследованиe CORALreef Lipids проводится для проверки экспериментального лекарственного препарата у взрослых в возрасте 18 лет и старше с высоким уровнем холестерина. В этом клиническом исследовании будет оцениваться, способен ли экспериментальный пероральный лекарственный препарат безопасно и эффективно снижать уровень холестерина.
Прежде чем Вы согласитесь на участие, исследовательский персонал рассмотрит с Вами все аспекты клинического исследования. Если Вы решите принять участие, Вам выдадут документ, который называется формой информированного согласия и в письменном виде содержит цель исследования, описание обследований, процедур, факторов пользы и риска и мер предосторожности. У Вас будет возможность задать вопросы и решить, подходит ли Вам участие в исследовании.
Плацебо выглядит как экспериментальный лекарственный препарат, но не содержит никакого активного лекарственного вещества. В этом клиническом исследовании Вы будете рандомизированы (распределены случайным образом) в 1 из 2 групп исследуемого лечения. У Вас будет:
На протяжении всего исследования Вы продолжите принимать свой текущий лекарственный препарат для снижения уровня холестерина. Если Вы завершили участие в исследовании CORALreef Lipids, Вы можете соответствовать критериям участия в долгосрочном дополнительном исследовании, в котором все участники получают активный исследуемый лекарственный препарат.
Исследовательский персонал соблюдает и защищает Вашу конфиденциальность и не будет делиться Вашей информацией за исключением случаев, предусмотренных законодательством, и будет хранить Ваши персональные данные с использованием кодов, не позволяющих установить Вашу личность. В форме информированного согласия (заполняется Вами до начала участия) будет предоставлена дополнительная информация о том, как будет соблюдаться Ваша конфиденциальность.
Ваше участие в клиническом исследовании является полностью добровольным, и Вы в любое время можете выйти из него по любой причине. Если Вы решите досрочно выйти из исследования, Вас попросят заранее сообщить об этом исследовательскому персоналу. Вас попросят посетить исследовательский центр как минимум еще один раз, чтобы выполнить заключительный визит и вернуть неиспользованный лекарственный препарат.
Нет. Вы будете получать исследуемое лечение бесплатно. Все связанные с исследованием медицинские обследования также будут для Вас бесплатными.
Нет, Ваш врач не должен давать Вам разрешение на участие. Тем не менее, Вы или врач-исследователь с Вашего разрешения можете связаться с Вашим личным врачом, чтобы обсудить участие в исследовании перед его началом, и держать Вашего врача в курсе событий по ходу Вашего участия в исследовании.
Клиническое исследование, или клиническое испытание, является попыткой ответить на вопросы о том, как лекарственные препараты действуют у людей, которые их принимают. Исследования проводятся, чтобы проверить, является ли экспериментальный лекарственный препарат безопасным и эффективным. Эти исследования могут помочь врачам найти новые способы профилактики, выявления или лечения нарушений здоровья.
Безопасность участника — прежде всего. Существуют правила, соблюдение которых обеспечивает защиту прав, безопасности и благополучия добровольных участников клинических исследований. Соблюдение этих правил обеспечивает соответствие клинических исследований строгим научным и этическим принципам.
Клиническое исследование не начинается, пока его не рассмотрит экспертный совет или этический комитет. В США эту группу людей называют ЭСО, то есть экспертным советом организации. В состав ЭСО входят врачи, ученые и представители общественности.
В клиническом исследовании могут принять участие только те люди, которые соответствуют всем критериям участия в нем. Исследовательский персонал выбранного Вами центра изучит Ваш медицинский анамнез и текущее состояние здоровья на соответствие критериям участия в исследовании. Исследовательский персонал определит, соответствуете ли Вы критериям участия в исследовании. Вас также могут попросить предоставить информацию из Вашей медицинской документации, которая поможет исследовательскому персоналу определить, соответствуете ли Вы критериям участия в исследовании.
Экспериментальный лекарственный препарат — это препарат, который еще не был одобрен для применения среди населения. Для того чтобы экспериментальный лекарственный препарат был одобрен, необходимо проверить его в клинических исследованиях, чтобы выяснить, является ли он безопасным и эффективным для лечения целевого заболевания у определенных групп людей.
В исследовании CORALreef Lipids проверяется экспериментальный лекарственный препарат для людей с высоким уровнем холестерина, чтобы выяснить, способствует ли он снижению уровня холестерина.
Вам могут предоставить возможность участия еще в одном исследовании, долгосрочном дополнительном исследовании, в котором все участники получают активный исследуемый лекарственный препарат, если Вы живете недалеко от места проведения этого исследования и соответствуете его требованиям.
Если Вы соответствуете критериям участия в исследовании и решили участвовать в нем, исследовательский персонал будет готов ответить на любые возникшие у Вас вопросы.
Если Вы считаете, что одно из этих клинических исследований может быть подходящим для Вас, и заинтересованы в участии, сделайте следующий шаг, чтобы выяснить, соответствуете ли Вы критериям участия. Врач-исследователь поможет определить, какое клиническое исследование подходит Вам лучше всего.
Распечатайте эту страницу с информацией об исследовании или отправьте ее по электронной почте своему врачу, чтобы обсудить исследование во время своего следующего визита.
Идентификатор на сайте Clinicaltrials.gov
NCT05952856
Hомер EU CT
2022-502777-42
При разговоре со своим врачом или персоналом клинического исследования предоставьте номер исследования или номер EudraCT.
Если Вы рассматриваете возможность участия в клиническом исследовании, сначала узнайте побольше о следующем:
Прежде чем принять решение об участии, поговорите о клиническом исследовании со своим врачом.
Использованные источники:
