ـﺗﻘوم ھـذه اﻟـدراﺳـﺔ ﺑـﺗﻘﯾﯾم ﺳـﻼﻣـﺔ وﻓـﻌﺎﻟـﯾﺔ اﻟـدواء اﻟـﺑﺣﺛﻲ ﻟـدى اﻟـﺑﺎﻟـﻐﯾن ـﻟاذﯾـن ﯾـﻌﺎﻧـون ﻣـن ﻓـرط ـﻟاﻛوﻟﯾﺳـﺗرول ﻓـﻲ ـﻟادم.
ﺗـﺳﺧﺗﺑر دراﺳـﺔ Lipids CORALreef دوا ًء ﺑـﺣﺛ ًﯾﺎ ﯾـؤﺧـذ ﻋـن طـرﯾـق اﻟـﻔم ﻟـﻣﻌرﻓـﺔ ﻣـﺎ إذا ﻛـﺎن ﯾـﻣﻛﻧﮫ ﻔـﺧض LDL-C )اﻟـﻛوﻟﯾﺳـﺗرول( ﺑـﺄﻣـﺎن وﻓـﻌﺎﻟـﯾﺔ ﻟـدى اﻟـﺑﺎﻟـﻐﯾن اﻟـذﯾـن ﺗـﺑﻠﻎ أﻋـﻣﺎرھـم 18 ﻋـﺎ ًﻣـﺎ أو أﻛـﺑر واﻟـذﯾـن ﯾـﻌﺎﻧـون ﻣـن ارﺗـﻔﺎع ﻧﺳـﺑﺔ اﻟـﻛوﻟﯾﺳـﺗرول. ﯾـﺟب أن ﯾـﻛون اﻟـﻣﺷﺎرﻛـون ﻗـد ﺗـﻌرﺿـوا أﯾـ ًﺿﺎ أو ﻣـﻌرﺿـون ﻟﺧـطرﻣـﺛل ﻹاﺻـﺎﺑـﺔ ﺑـﺣﺎدث ﺻـﺣﻲ ﺧـطﯾر ﯾـﺗﻌﻠق ﺑـﺎرﺗـﻔﺎع ﻧﺳـﺑﺔ اﻟـﻛوﻟﯾﺳـﺗرول ﻟـدﯾـﮭم، ﻣـﺛل ﻧـوﺑـﺔ ﻗـﻠﺑﯾﺔ أو ﺳـﻛﺗﺔ دﻣـﺎﻏـﯾﺔ ﻓـﯾﺟب وأأﻣـراض اﻟـﻘﻠب. ﺗـﻘﺎرن ھـذه اﻟـدراﺳـﺔ اﻟـﺑﺣﺛﯾﺔ اﻟـد ء اﻟـﺑﺣﺛﻲ ﺑـﺎﻟـﻌﻼج اﻟوـھـﻣﻲ )ﯾـﺑدو اﻟـد ء اﻟوـھـﻣﻲ اﻟـدواء اﻟـﺑﺣﺛﻲ وﻟـﻛﻧﮫ ﻻ ﯾـﺣﺗوي ﻋـﻠﻰ أي دواء ﻓـﻌﺎل.( إذا ﻛـﻧت ﺗـﺗﻧﺎول ﺣـﺎﻟـ ًﯾﺎ دوا ًء ﻟـﻠﻛوﻟﯾﺳـﺗرول.ﻠـﻋﯾك اﻻﺳـﺗﻣرار ﻓـﻲ ﺗـﻧﺎول ھـذا اﻟـدواء أﺛـﻧﺎء اﻟـدراﺳـﺔ اﻟـﺑﺣﺛﯾﺔ. واﻟـدواء اﻟـﺑﺣﺛﻲ ھـو ﻗـرص ﯾـؤﺧـذ ﻋـن
ـطرﯾـق اﻟـﻔم ﻣـرة واﺣـدة ﻓـﻲ اﻟـﯾوم.
Clinicaltrials.gov ـﻣﻌرف
NCT05952856
EU CT
2022-502777-42
ﻋـﻧدﻣـﺎ ﺗﺗﺣـدث ﻣـﻊ طـﺑﯾﺑك أو ﻋـﺿو ﻓـرﯾـق اﻟﺗﺟـرﺑـﺔ اﻟﺳـرﯾـرﯾـﺔ، ُﯾـرﺟـﻰ ﺗـوﻓـﯾر اﻟـرﻗـم اﻟـﻣرﺟـﻌﻲ ﻟﻠﺗﺟـرﺑـﺔ أو .EudraCT ـم
ـﺑﻊ ھـذه اﻟـﺻﻔﺣﺔ اﻟـﺗﻲ ﺗـﺿم ﺗـﻔﺎﺻـﯾل ﺣـول اﻟـدراﺳـﺔ أو أرﺳـﻠﮭﺎ ﺑـﺎﻟـﺑرﯾـد اﻹﻟـﻛﺗروﻧـﻲ إﻟـﻰ طـﺑﯾﺑك ﻟـﻣﻧﺎﻗـﺷﺔ اﻟـدراﺳـﺔ اﻟـﺑﺣﺛﯾﺔ ﺧـﻼل زﯾـﺎرﺗـك اﻟـﻘﺎدﻣـﺔ.
ﻧـھﺎك اﻟـﻣزﯾـد ﻣـن اﻟـﻣﺗطﻠﺑﺎت ﻟـﻠﻣﺷﺎرﻛـﺔ ﻓـﻲ ھـذه اﻟـدراﺳـﺔ اﻟـﺑﺣﺛﯾﺔ. ﺳـﯾﺗﺣدث ﻣـﻌك طـﺑﯾب اﻟـدراﺳـﺔ ﻋـن ﻛـﺎﻓـﺔ ﻣـﺗطﻠﺑﺎت اﻟـدراﺳـﺔ ﻟـﻣﻌرﻓـﺔ ﻣـﺎ إذا ﻛـﻧت ﻣـؤھـﻼً أم ﻻ.
ﺳـﺗﺳﺗﻣر ﻓـﻲ ﺗـﻧﺎول دواء اﻟـﻛوﻟﯾﺳـﺗرول اﻟـذي ﺗـﺗﻧﺎوﻟـﮫ ﺣـﺎﻟـ ًﯾﺎ، واﻟـذي ﯾـﺳﻣﻰ دواء ﺳـﺗﺎﺗـﯾن، أﺛـﻧﺎء اﻟـدراﺳـﺔ اﻟـﺑﺣﺛﯾﺔ
نإاﻟـﻣﺷﺎرﻛـﺔ ﻓـﻲ اﻟـدراﺳـﺔ اﻟـﺑﺣﺛﯾﺔ طـوﻋـﯾﺔ، وﻟـك اﻟﺣـ ـﺔ ﻓـﻲ ﺗـرك اﻟـدراﺳـﺔ ﻓـﻲ أي وﻗـت. ﺳـﯾﺗم اﻟـﺣﻔﺎظ ﻋـﻠﻰ ﺧـﺻوﺻـﯾﺗك طـوال ﻓـرﺗة اﻟـدراﺳـﺔ.
ـﻣدة اﻟـدراﺳـﺔ : ـﻣﺎ ﯾـﺻل إﻟـﻰ ﺳـﻧﺔ و3 أﺷﮭـر، ﺑـﻣﺎ ﻓـﻲ ذﻟـك ﺣـواﻟـﻲ 8 زﯾـﺎرات ﻟـﻣوﻗـﻊ اﻟـدراﺳـﺔ وزﯾـﺎرة ﺎـھﺗـﻔﯾﺔ واﺣـدة
ـﻟاﺗﻣدﯾـد طـوﯾـل ـﻟاﻣدى:اذإأﻛـﻣﻠت دراـﺳﺔ Lipids CORALreef، ﻓـﻘد ﺗـﻛون ﻣـؤھـﻼً ﻟـدراﺳـﺔ ـﺗﻣدـﯾدـﯾﺔ طـوﯾـﻠﺔ اﻟـﻣدى ﯾـﺗﻠﻘﻰ ﻓـﯾﮭﺎ ﺟـﻣﯾﻊ اﻟـﻣﺷﺎرﻛـﯾن اﻟـدواء اﻟـﺑﺣﺛﻲ اﻟﻧﺷـط
) ﺗـﺣﻰ 60 ﯾـو ًﻣـﺎ(
ﺳـﺗﺧﺿﻊ ﻟـﻔﺣوﺻـﺎت طـﺑﯾﺔ ﻟـﻣﻌرﻓـﺔ ﻣـﺎ إذا ﻛـﻧت ﻣـؤھـﻼً ﻟـﻠدراﺳـﺔ اﻟـﺑﺣﺛﯾﺔ.
ﺗـﺳﻘوم ﺑـزﯾـﺎرة ﻣـوﻗـﻊ اﻟدـراﺳـﺔ ﻣـرة واﺣدـة أو أﻛـﺛر
2 اﺳـﺑو ًﻋـﺎ(
ﺳـﺗﺗﻧﺎول اﻟـدواء اﻟـﺑﺣﺛﻲ أو دوا ًء وھـﻣ ًﯾﺎ ﺧـﻼل ھـذه اﻟـﻣرﺣـﻠﺔ وﺗـذھـب إﻟـﻰ
ـﻣوﻗـﻊ اﻟـدراﺳـﺔ ﺣـواﻟـﻲ 7 ـﻣرات
)ـﺣواﻟـﻲ 8 ـﺎﺑـﯾﻊ(
ـﺑﻌد اﻟـﺗوﻗـف ﻋـن اﻟـﻣﺷﺎرﻛـﺔ ﻓـﻲ اﻟـدراﺳـﺔ، ﺳـﯾﻛون ﻟـدﯾـك زﯾـﺎرة ﻣـﺗﺎـﺑﻌﺔ ﺎـھﺗـﻔﯾﺔ واﺣـدة
ﯾـﺳﺗم إﺳـﻧﺎد اﻟـﻣﺷﺎرﻛـﯾن ﺑـﺷﻛل ﻋـﺷواﺋـﻲ )ـﯾﺗم اﺧـﺗﯾﺎرھـم ﺑـﺎﻟـﺻدﻓـﺔ( ـﻓﻲ واﺣـدة ﻣـن ﻣﺟـﻣوﻋـﺗﯾن ﻋـﻼﺟـﯾﺗﯾن ﺑـﺎﻟـدراﺳـﺔ. ﺳـﯾﻛون ﻟـدﯾـك:
ﺳـﺗﺳﺗﻣر ﻓـﻲ ﺗـﻧﺎول دواء اﻟـﻛوﻟﯾﺳـﺗرول اﻟـذي ﺗـﺗﻧﺎوﻟـﮫ ﺣـﺎﻟـ ًﯾﺎ طـوال ﻓـﺗرة اﻟـدراﺳـﺔ.
إن اﻟـﻛوﻟﯾﺳـﺗرول ھـو ﻧـوع ﻣـن اﻟـدھـون اﻟـﻣوﺟـودة ﻓـﻲ دم اﻹﻧـﺳﺎن. ُﯾـطﻠق ﻋـﻠﻰ LDL-C أﺣـﯾﺎ ًﻧـﺎ اﺳـم “اﻟـﻛوﻟﯾﺳـﺗرول اﻟﺳـﯾﺊ” وﯾـﻣﻛن أن ﯾـؤدي ﺗـواﺟـد اﻟـﻛﺛﯾر ﻣـﻧﮫ إﻟـﻰ اﻟـﺗﺻﺎق اﻟـﻛوﻟﯾﺳـﺗرول أو اﻟـرواﺳـب اﻟـدھـﻧﯾﺔ ـدران اﻟﺷـراﯾـﯾن )ﯾـﺳﻣﻰ اﻟـﺑﻼك.( وھـذا ﯾـؤدي إﻟـﻰ ﺗـﺿﯾﯾق اﻟﺷـراﯾـﯾن، ﻣـﻣﺎ ﯾـﻌﻧﻲ ﺗـدﻓـق ﻛـﻣﯾﺔ أﻗـل ﻣـن اﻟـدم ـﻣن ﺧـﻼﻟـﮭﺎ. ﻗـد ﯾـﺳﺎﻋـد ﺧـﻔض ﻧﺳـﺑﺔ اﻟـﻛوﻟﯾﺳـﺗرول ﻟـدى اﻟـﺷﺧص ﻓـﻲ ﺗـﻘﻠﯾل ﻓـرص اﻹﺻـﺎﺑـﺔ ﺑـﺎﻷﺣـداث ـﻟاﻣرﺿـﯾﺔ ﻣـﺛل ـﻟاﻧوﺑـﺎت ـﻟاﻘﻠﺑﯾﺔ و ـﻟاﺳﻛﺗﺎت ـﻟادﻣـﺎﻏـﯾﺔ و ـﻟاوﻓـﺎة.
ـﻣﺎ أن ارﺗـﻔﺎع ﻧﺳـﺑﺔ اﻟـﻛوﻟﯾﺳـﺗرول ﻟـﯾس ﻟـﮫ أﻋـراض، ﻓـﻣن اﻟـﻣﮭم ﻣـراﻗـﺑﺗﮫ وﻋـﻼﺟـﮫ ﺣﺳـب اﻟـﺣﺎﺟـﺔ ﻟـﺗﺟﻧب ـﺣدوث ﻣـﺿﺎﻋـﻔﺎت ﺻـﺣﯾﺔ أﻛـﺛر ﺧـطور 1
ـﺗﻘوم دراﺳـﺔ Lipids CORALreef ـﺑﺗﻘﯾﯾم ﻣـﺛﺑط ﺑـﺣﺛﻲ ﻟـ PCSK9 ـﻋن طـرﯾـق اﻟـﻔم (PCSK9i)، ﯾـﺳﻣﻰ MK-0616، ﻟـﻣﻌرﻓـﺔ ﻣـﺎ إذا ﻛـﺎن ﻗـد ﯾـﺳﺎﻋـد ﻓـﻲ ﺧـﻔض ﻣﺳـﺗوﯾـﺎت LDL-C ) ـﻟاﻛوﻟﯾﺳـﺗرول( ـﻟدى اﻟـﺑﺎﻟـﻐﯾن اﻟـذﯾـن ﯾـﻌﺎﻧـون ﻣـن ﻓـرط
ـﻛوﻟﯾﺳـﺗرول اﻟـدم اﻟـذﯾـن ﻋـﺎﻧـوا أو ﻛـﺎﻧـوا ﻣـﻌرﺿـﯾن ﻟﺣـدث ﺗـﺻﻠب ﺷـراﯾـﯾن اﻟـﻘﻠب واﻷوﻋـﯾﺔ اﻟـدﻣـوﯾـﺔ .(ASCVD)
رﺑـﻣﺎ ﺗـﻛون اﻟـﻣواﻗـﻊ اﻟـﻣﻌروﺿـﺔ ﻗـد ﺗـﻐﯾرت ﻓـﻲ ﺑـﻌض اﻟـﺣﺎﻻت. ُﯾـرﺟـﻰ اﻻﺗـﺻﺎل ﺑـﺎﻟـرﻗـم اﻟـﻣدرج ﻓـﻲ ﻧـﺗﺎﺋـﺞ اﻟـﻣوﻗـﻊ ﻟـﻠﺗﺄﻛـد ﻣـن أﻗـرب ﻣـوﻗـﻊ ﻟـﻠدراﺳـﺔ. ﺗﺣـدث ﻣـﻊ أﺣـد أﻋـﺿﺎء ﻣـوﻗـﻊ اﻟـدراﺳـﺔ ﻟـﻣزﯾـد ﻣـن اﻟـﻣﻌﻠوﻣـﺎت.
ـﯾﺗم إﺟـراء دراﺳـﺔ Lipids CORALreef ﻻﺧـﺗﺑﺎر دواء ﺑـﺣﺛﻲ ﻋـﻠﻰ اﻟـﺑﺎﻟـﻐﯾن اﻟـذﯾـن ﺗـﺗراوح أﻋـﻣﺎرھـم ﺑـﯾن 18 ﻋـﺎ ًﻣـﺎ ﻓـﻣﺎ ﻓـوق واﻟـذﯾـن ﯾـﻌﺎﻧـون ﻣـن ارﺗـﻔﺎع ﻧﺳـﺑﺔ اﻟـﻛوﻟﯾﺳـﺗرول. ﺳـﺗﻘوم ھـذه اﻟـدراﺳـﺔ اﻟـﺑﺣﺛﯾﺔ ﺑـﺗﻘﯾﯾم ﻣـﺎ إذا ﻛـﺎن ـﻟادواء ـﻟاﺑﺣﺛﻲ ﻋـن طـرﯾـق ـﻟاﻔم ﻗـد ﯾـﺧﻔض ﻣﺳـﺗوﯾـﺎت ـﻟاﻛوﻟﯾﺳـﺗرول ﺑـﺷﻛل آﻣـن وﻓـﻌﺎل.
ﻗـﺑل اﻟـﻣواﻓـﻘﺔ ﻋـﻠﻰ اﻟـﻣﺷﺎرﻛـﺔ، ﺳـﯾﻘوم ﻓـرﯾـق اﻟـدراﺳـﺔ ﺑـﻣراﺟـﻌﺔ ﺟـﻣﯾﻊ ﺟـواﻧـب اﻟـدراﺳـﺔ اﻟـﺑﺣﺛﯾﺔ ﻣـﻌك. إذا ﻗـررت اﻟـﻣﺷﺎرﻛـﺔ، ﻓﺳـ ُﺗﻌطﻰ ﻣﺳـﺗﻧ ًدا ُﯾـﺳ ّﻣﻰ ﻧـﻣوذج اﻟـﻣواﻓـﻘﺔ اﻟﻣﺳـﺗﻧﯾرة واﻟـذي ﯾـوﻓـر، ﻛـﺗﺎﺑـ ًﯾﺎ، اﻟـﻐرض ﻣـن اﻟـدراﺳـﺔ ﻟاﺳـرﯾـرﯾـﺔ، و ـﻟاﺗﻘﯾﯾﻣﺎت، واﻹﺟـراءات، و ـﻟاﻔواﺋـد و ـﻟاﻣﺧﺎطـر ـﻟاﻣﺣﺗﻣﻠﺔ، واﻻﺣـﺗﯾﺎطـﺎت. ﺳـﺗﺗﺎح ﻟـك ـﻟاﻔرﺻـﺔ ﻟـطرح اﻷﺳـﺋﻠﺔ وﺗﺣـدﯾـد ﻣـﺎ إذا ﻛـﺎﻧـت ـﻟاﻣﺷﺎرﻛـﺔ ﻣـﻧﺎﺳـﺑﺔ ﻟـك أم ﻻ.
ﯾـﺑدو اﻟـدواء اﻟـوھـﻣﻲ ﻣـﺛل اﻟـدواء اﻟـﺑﺣﺛﻲ وﻟـﻛﻧﮫ ﻻ ﯾـﺣﺗوي ﻋـﻠﻰ أي دواء ﻓـﻌﺎل. ﻓـﻲ ھـذه اﻟـدراﺳـﺔ اﻟـﺑﺣﺛﯾﺔ، ﺳـﯾﺗم إﺳـﻧﺎدك ﻋـﺷواﺋـ ًﯾﺎ )ﯾـﺗم اﺧـﺗﯾﺎرك ﺑـﺎﻟـﺻدﻓـﺔ( ﻓـﻲ واﺣـدة ﻣـن ﻣﺟـﻣوﻋـﺗﯾن ﻋـﻼﺟـﯾﺗﯾن ﻟـﻠدراﺳـﺔ. ھـﻧﺎك:
ﺳـﺗﺳﺗﻣر ﻓـﻲ ﺗـﻧﺎول دواء اﻟـﻛوﻟﯾﺳـﺗرول اﻟـذي ﺗـﺗﻧﺎوﻟـﮫ ﺣـﺎﻟـ ًﯾﺎ طـوال ﻓـﺗرة اﻟـدراﺳـﺔ. إذا أﻛـﻣﻠت دراﺳـﺔ Lipids CORALreef، ﻓـﻘد ﺗـﻛون ﻣـؤھـﻼً ﻟـدراﺳـﺔ ﺗـﻣدﯾـدﯾـﺔ طـوﯾـﻠﺔ اﻟـﻣدى ﯾـﺗﻠﻘﻰ ﻓـﯾﮭﺎ ﺟـﻣﯾﻊ اﻟـﻣﺷﺎرﻛـﯾن اﻟـدواء اﻟـﺑﺣﺛﻲ اﻟﻧﺷـط.
ـﯾﺣﺗرم ﻓـرﯾـق اﻟـدراﺳـﺔ ﺧـﺻوﺻـﯾﺗك وﯾﺣـﻣﯾﮭﺎ وﻟـن ـﯾﺷﺎرك ﻣـﻌﻠوﻣـﺎﺗـك ﺑـﺎﺳـﺗﺛﻧﺎء ﻣـﺎ ﯾـﻘﺗﺿﯾﮫ اﻟـﻘﺎﻧـون وﺳـﯾﻘوم ﺑﺗﺧـزﯾـن ﻣـﻌﻠوﻣـﺎﺗـك اﻟـﺷﺧﺻﯾﺔ ﺑـرﻣـوز ﻻ ﺗﺣـدد ھـوﯾـﺗك. ﺳـﯾوﻓـر ـﻧﻣوذج اﻟـﻣواﻓـﻘﺔ اﻟﻣﺳـﺗﻧﯾرة )اﻟـذي أﻛـﻣﻠﺗﮫ ﻗـﺑل اﻟـﻣﺷﺎرﻛـﺔ( ﻣـزﯾـ ًدا ﻣـن اﻟـﻣﻌﻠوﻣـﺎت ﺣـول ﻛـﯾﻔﯾﺔ اﻟـﺣﻔﺎظ ﻋـﻠﻰ ﺧـﺻوﺻـﯾﺗك.
إن ﻣـﺷﺎرﻛـﺗك ﻓـﻲ اﻟـدراﺳـﺔ اﻟـﺑﺣﺛﯾﺔ طـوﻋـﯾﺔ ﺗـﻣﺎ ًﻣـﺎ وﯾـﺟوز ﻟـك اﻻﻧـﺳﺣﺎب ﻷي ﺳـﺑب وﻓـﻲ أي وﻗـت. إذا ﻗـررت اﻻﻧـﺳﺣﺎب ﻣـﺑﻛ ًرا، ﻓﺳـ ُﯾطﻠب ﻣـﻧك إﺧـطﺎر ﻓـرﯾـق اﻟـدراﺳـﺔ ﻗـﺑل اﻟـﻘﯾﺎم ﺑـذﻟـك. ﺳـ ُﯾطﻠب ﻣـﻧك اﻟـﻌودة إﻟـﻰ ﻣـوﻗـﻊ ـﻟادراﺳـﺔ ﻣـرة واﺣـدة ﻋﻠـﻰ اﻷﻗـل ﻹﻛـﻣﺎل ـﻟازﯾـﺎرة ـﻟاﻧﮭﺎﺋـﯾﺔ وإﻋـﺎدة أي دواء ﻏـﯾر ﻣﺳـﺗﺧدم
ﻻ، ﺳـوف ﺗـﺗﻠﻘﻰ ﻋـﻼج اﻟـدراﺳـﺔ ﺑـدون أي ﺗـﻛﻠﻔﺔ. ﺳـﺗﺣﺻل أﯾـ ًﺿﺎ ﻋـﻠﻰ ﺟـﻣﯾﻊ اﻟـﻔﺣوص اﻟـطﺑﯾﺔ اﻟـﻣﺗﻌﻠﻘﺔ ﺑـﺎﻟـدراﺳـﺔ ﻣـﺟﺎ ًﻧـﺎ.
ﻟـﯾس ﻣـن اﻟـﺿروري أن ﯾـﻣﻧﺣك طـﺑﯾﺑك اﻹنذﺑـﺎﻟـﻣﺷﺎرﻛـﺔ. وﻣـﻊ ذﻟـك، ﯾـﻣﻛﻧك أﻧـت أو طـﺑﯾب اﻟـدراﺳـﺔ، ﺑـﻌد اﻟـﺣﺻول ﻋـﻠﻰ إنذﻣـﻧك، اﻻﺗـﺻﺎل ﺑـطﺑﯾﺑك اﻟـﺷﺧﺻﻲ ﻟـﻣﻧﺎﻗـﺷﺔ ﻣـﺷﺎرﻛـﺗك ﻗـﺑل اﻟـﺑدء وإﺑـﻘﺎء طـﺑﯾﺑك ﻋـﻠﻰ اطـﻼع ﺋـم ﺑـﺗﻘدﻣـك.
ﺗـﺳﻌﻰ اﻟـدراﺳـﺔ اﻟـﺑﺣﺛﯾﺔ، اﻟـﻣﻌروﻓـﺔ أﯾـ ًﺿﺎ ﺑـﺎﺳـم اﻟﺗﺟـرﺑـﺔ اﻟﺳـرﯾـرﯾـﺔ، ﻟـﻺﺟـﺎﺑـﺔ ﻋـن اﻷﺳـﺋﻠﺔ ﺣـول ﻛـﯾﻔﯾﺔ ﻋـﻣل اﻷدوﯾـﺔ ﻟـدى اﻷﺷـﺧﺎص اﻟـذﯾـن ﯾـﺗﻧﺎوﻟـوﻧـﮭﺎ. ﯾﺟـري اﻟـﺑﺎﺣـﺛون دراﺳـﺎت ﻻﺧـﺗﺑﺎر ﻣـﺎ إذا ﻛـﺎن اﻟـدواء اﻟـﺑﺣﺛﻲ آﻣـ ًﻧﺎ وﻓـﻌﺎ ًﻻ ـﻗد ﺗـﺳﺎﻋـد ھـذه اﻟـدراﺳـﺎت اﻷطـﺑﺎء ﻋـﻠﻰ إﯾـﺟﺎد طـرق ﺟـدﯾـدة ﻟـﻠﻣﺳﺎﻋـدة ـﻓﻲ اﻟـوﻗـﺎﯾـﺔ ﻣـن اﻟـﻣﺷﻛﻼت اﻟـﺻﺣﯾﺔ أو اﻛـﺗﺷﺎﻓـﮭﺎ أو ﻋـﻼﺟـﮭﺎ.
ـظﻰ ﺳـﻼﻣـﺔ اﻟـﻣﺷﺎرﻛـﯾن ﺑـﺎﻷوﻟـوﯾـﺔ اﻟـﻘﺻوى ﻟـدﯾـﻧﺎ. ھـﻧﺎك ﻗـواﻋـد ﻣـﻌﻣول ﺑـﮭﺎ ﻟـﻠﻣﺳﺎﻋـدة ﻓـﻲ ﺣـﻣﺎﯾـﺔ ﺣـﻘوق اﻷﺷـﺧﺎص اﻟـذﯾـن ﯾـﺗطوﻋـون ﻟـﻠدراﺳـﺎت اﻟـ ﯾﺔ وﺳـﻼﻣـﺗﮭم ورﻓـﺎھـﯾﺗﮭم. ﯾـﺗم وﺿـﻊ ھـذه اﻟـﻘواﻋـد ﻟـﻠﺗﺄﻛـد ﻣـن أن ـﻟادراﺳـﺎت ـﻟاﺑﺣﺛﯾﺔ ﺗـﺗﺑﻊ إرﺷـﺎدات ﻋﻠـﻣﯾﺔ وأﺧـﻼﻗـﯾﺔ ﺻـﺎرﻣـﺔ.
ﻗـﺑل ﺑـدء أي دراﺳـﺔ ﺑـﺣﺛﯾﺔ ﺳـرﯾـرﯾـﺔ، ﯾـﺟب أن ﺗـﻘوم ﻟـﺟﻧﺔ ﻣـراﺟـﻌﺔ أو ﻟـﺟﻧﺔ أﺧـﻼﻗـﯾﺎت ﺑـﻣراﺟـﻌﺔ اﻟـدراﺳـﺔ. ﻓـﻲ اﻟـوﻻﯾـﺎت اﻟﻣﺗﺣـدة، ُﺗـﺳﻣﻰ ھـذ ه اﻟﻣﺟـﻣوﻋـﺔ ﺑـﻟاﻣؤﺳﺳـﻲ ﻣـن أطـﺑﺎء وﻋﻠـﻣﺎء وأﻋـﺿﺎء ﻣـن ـﻟاﻣﺟﺗﻣﻊـ IRBوأﻣﺟـﻠس اﻟـﻣراﺟـﻌﺔ اﻟـﻣؤﺳﺳـﻲ. ﯾـﺗﻛون ﻣﺟـﻠس اﻟـﻣراﺟـﻌﺔ.
ﺳـﯾﺗﻣﻛن اﻷﺷـﺧﺎص اﻟـذﯾـن ﯾﺳـﺗوﻓـون ﺟـﻣﯾﻊ ﻣـﻌﺎﯾـﯾر اﻷھـﻠﯾﺔ ﻟـدراﺳـﺔ ﺑـﺣﺛﯾﺔ، ﻓـﻘط ﻣـن اﻟـﻣﺷﺎرﻛـﺔ. ﺳـﯾﻘوم ﻓـرﯾـق اﻟـدراﺳـﺔ ﻓـﻲ اﻟـﻣوﻗـﻊ اﻟـذي ﺗﺣـدده ﺑـﻣراﺟـﻌﺔ ﺗـﺎرﯾـﺧك اﻟـطﺑﻲ وﺣـﺎﻟـﺗك اﻟـطﺑﯾﺔ اﻟـﺣﺎﻟـﯾﺔ وﻓـ ًﻘﺎ ﻟـﻣﻌﺎﯾـﯾر اﻷھـﻠﯾﺔ. وﺳـﯾﺣدد ﻣـﺎ إذا ﻛـﻧت ﻣـؤھـ ًﻼ ﻟـﻠﻣﺷﺎرﻛـﺔ. ﻗـد ُﯾـطﻠب ﻣـﻧك أﯾـ ًﺿﺎ ﺗـﻘدﯾـم ﻣـﻌﻠوﻣـﺎت ﻣـن ﺳـﺟﻼﺗـك اﻟـطﺑﯾﺔ ﻟـﻣﺳﺎﻋـدة ﻓـرﯾـق اﻟـدراﺳـﺔ ﻓـﻲ ﺗﺣـدﯾـد ﻣـﺎ إذا ﻛـﻧت ﻣـؤھـ ًﻼ أم ﻻ.
إن اﻟـدواء اﻟـﺑﺣﺛﻲ ھـو دواء ﻟـم ﯾـﺗم اﻋـﺗﻣﺎده ﺑـﻌد ﻟـﻼﺳـﺗﺧدام ﻟـﻌﺎﻣـﺔ اﻟـﻧﺎس. وﻣـن أﺟـل اﻋـﺗﻣﺎد اﻟـدواء اﻟـﺑﺣﺛﻲ، ﯾـﺟب اﺧـﺗﺑﺎره ﻓـﻲ اﻟـدراﺳـﺎت اﻟـﺑﺣﺛﯾﺔ ﻟـﻣﻌرﻓـﺔ ﻣـﺎ إذا ﻛـﺎن آﻣـ ًﻧﺎ وﻓـﻌﺎ ًﻻ ﻟـﻌﻼج اﻟـﻣرض اﻟﻣﺳـﺗﮭدف ﻟـدى ﻣﺟـﻣوﻋـﺎت ـﻣﻌﯾﻧﺔ ﻣـن اﻷﺷـﺧﺎص.
ـﯾﺗم اﺧـﺗﺑﺎر اﻟـدواء اﻟـﺑﺣﺛﻲ ﻓـﻲ CORALreef ﻋـﻠﻰ اﻷﺷـﺧﺎص اﻟـذﯾـن ﯾـﻌﺎﻧـون ﻣـن ارﺗـﻔﺎع ﻧﺳـﺑﺔ اﻟـﻛوﻟﯾﺳـﺗرول ﻟـﻣﻌرﻓـﺔ ﻣـﺎ إذا ﻛـﺎن ﻗـد ﯾـﺳﺎﻋـد ﻓـﻲ ﺧـﻔض ﻣﺳـﺗوﯾـﺎت اﻟـﻛوﻟﯾﺳـﺗرول ﻟـدﯾـﮭم.
إذا ﻛـﺎن ھـذا ﻣـﺗﺎ ًﺣـﺎ ﻓـﻲ ﻣـوﻗـﻌك وﻛـﻧت ﻣﺳـﺗوﻓـ ًﯾﺎ ﻟـﻠﻣﺗطﻠﺑﺎت، ﻓـﻘد ُﯾـﻌرض ﻋـﻠﯾك ﻓـرﺻـﺔ اﻻﻧـﺿﻣﺎم إﻟـﻰ ﺗﺟـرﺑـﺔ أﺧـرى ُﺗـﻌرف ﺑـﺎﺳـم “دراﺳـﺔ ﺗـﻣدﯾـدﯾـﺔ طـوﯾـﻠﺔ اﻟـﻣدى” واﻟـﺗﻲ ﯾـﺗﻠﻘﻰ ﻓـﯾﮭﺎ ﺟـﻣﯾﻊ اﻟـﻣﺷﺎرﻛـﯾن اﻟـدواء اﻟـﺑﺣﺛﻲ اﻟﻧﺷـط.
إذا ﻛـﻧت ﻣـؤھـ ًﻼ واﺧـﺗرت اﻟـﻣﺷﺎرﻛـﺔ، ﻓﺳـﯾﻛون ﻓـرﯾـق اﻟـدراﺳـﺔ ﻣـﺗﺎ ًﺣـﺎ ﻟـﻺﺟـﺎﺑـﺔ ﻋـن أي أﺳـﺋﻠﺔ ﻗـد ﺗـﻛون ﻟـدﯾـك.
إذا ﻛـﻧت ﺗـﻌﺗﻘد أن إﺣـدى ھـذه اﻟـدراﺳـﺎت اﻟـﺑﺣﺛﯾﺔ ﻗـد ﺗـﻛون ﻣـﻧﺎﺳـﺑﺔ ﻟـك وﻛـﻧت ﻣﮭـﺗ ًﻣﺎ ﺑـﺎﻟـﻣﺷﺎرﻛـﺔ، ﻓـﺎﺗﺧـذ اﻟﺧـطوة اﻟـﺗﺎﻟـﯾﺔ ﻟـﻣﻌرﻓـﺔ ﻣـﺎ إذا ﻛـﻧت ﻣـؤھـ ًﻼ أم ﻻ. ﺳـﯾﺳﺎﻋـدك طـﺑﯾب اﻟـدراﺳـﺔ ﻓـﻲ ﺗﺣـدﯾـد اﻟـدراﺳـﺔ اﻟـﺑﺣﺛﯾﺔ اﻷﻧﺳـب ﻟـك.
ـﺑﻊ ھـذه اﻟـﺻﻔﺣﺔ اﻟـﺗﻲ ﺗـﺿم ﺗـﻔﺎﺻـﯾل ﺣـول اﻟـدراﺳـﺔ أو أرﺳـﻠﮭﺎ ﺑـﺎﻟـﺑرﯾـد اﻹﻟـﻛﺗروﻧـﻲ إﻟـﻰ طـﺑﯾﺑك ﻟـﻣﻧﺎﻗـﺷﺔ اﻟـدراﺳـﺔ اﻟـﺑﺣﺛﯾﺔ ﺧـﻼل زﯾـﺎرﺗـك اﻟـﻘﺎدﻣـﺔ.
Clinicaltrials.gov ـﻣﻌرف
NCT05952856
EU CT
2022-502777-42
ﻋـﻧدﻣـﺎ ﺗﺗﺣـدث ﻣـﻊ طـﺑﯾﺑك أو ﻋـﺿو ﻓـرﯾـق اﻟﺗﺟـرﺑـﺔ اﻟﺳـرﯾـرﯾـﺔ، ُﯾـرﺟـﻰ ﺗـوﻓـﯾر اﻟـرﻗـم اﻟـﻣرﺟـﻌﻲ ﻟﻠﺗﺟـرﺑـﺔ أو .EudraCT ـم
إذا ﻛـﻧت ﺗـﻔﻛر ﻓـﻲ اﻻﻧـﺿﻣﺎم إﻟـﻰ ﺗﺟـرﺑـﺔ ﺳـرﯾـرﯾـﺔ، ﻓـﯾﺟب أو ًﻻ أن ﺗـﻌرف أﻛـﺑر ﻗـدر ﻣـﻣﻛن ﻣـن اﻟـﻣﻌﻠوﻣـﺎت ﺣـول:
ـدث ﻣـﻊ طـﺑﯾﺑك ﺣـول اﻟ ـرﺑـﺔ اﻟﺳـرﯾـرﯾـﺔ ﻗـﺑل أن ﺗـﻘرر اﻻﻧـﺿﻣﺎم.
ـﻟاﻣراﺟـﻊ:
