У Вас высокий уровень ЛПНП? В таком случае Вы можете соответствовать критериям участия в клиническом исследовании.
Узнайте, можете ли Вы пройти отбор на участие в клиническом исследовании холестерина.
Об этих клинических исследованиях
Научные исследования CORALreef включают исследования для проверки способности экспериментального перорального лекарственного препарата безопасно и эффективно снижать уровень холестерина ЛПНП.
В этих клинических исследованиях экспериментальный лекарственный препарат будет сравниваться с плацебо (неактивное вещество, которое выглядит как экспериментальный лекарственный препарат, но не содержит никакого активного лекарственного ингредиента). Если в настоящее время Вы принимаете лекарственный препарат для снижения уровня холестерина, Вы должны продолжать его прием во время клинического исследования. Экспериментальный лекарственный препарат — это таблетка для приема внутрь один раз в сутки.
Исследователи хотят:
- узнать о безопасности экспериментального перорального лекарственного препарата и наличии побочных эффектов;
- оценить, способен ли экспериментальный лекарственный препарат снижать уровень холестерина.
Посоветуйтесь со своим врачом или исследовательским персоналом
Распечатайте эту страницу с информацией об исследовании или отправьте ее по электронной почте своему врачу, чтобы обсудить исследование во время своего следующего визита.
Как пройти отбор на участие:
Вы можете принять участие в одном из этих клинических исследований, если Вам исполнилось 18 лет и у Вас высокий уровень холестерина. Прочитайте о различных исследованиях ниже.
Для участия в этих клинических исследованиях есть и другие требования. Врач-исследователь обсудит с Вами все требования наиболее подходящего Вам исследования.
Если Вы прошли отбор в одно из этих исследований и решили участвовать в исследовании:
- Вы можете бесплатно получать экспериментальный пероральный лекарственный препарат и проходить все связанные с исследованием медицинские обследования;
- врач-исследователь будет наблюдать за общим состоянием Вашего здоровья;
- YВы можете помочь исследователям больше узнать о высоком уровне холестерина и экспериментальном пероральном лекарственном препарате.
Участие в любом клиническом исследовании является добровольным, и Вы можете выйти из исследования в любое время. Ваша конфиденциальность будет соблюдаться на протяжении всего исследования.
Узнайте о различных исследованиях
Мы оцениваем безопасность и эффективность экспериментального лекарственного препарата в нескольких исследованиях одновременно. Ниже приведены разные исследования с различающимися критериями отбора участников. Ознакомьтесь с каждым исследованием и поговорите со своим врачом, чтобы определить, можете ли Вы пройти отбор на участие в одном из них.
Клиническое исследование, в котором проверяется безопас- ность и эффективность экспе- риментального лекарственного препарата для снижения основных нежелательных явлений со стороны сердечнососудистой системы у участников группы высокого риска.
View Study Page
О высоком уровне холестерина
Холестерин — это разновидность жира в крови человека. Холестерин ЛПНП иногда называют плохим холестерином, и его избыток может стать причиной прилипания холестерина или жировых накоплений к стенкам артерий (называется образованием бляшек). Это приводит к сужению артерий, то есть по ним может протекать меньше крови. Снижение уровня холестерина у человека может способствовать снижению вероятности таких событий, как инфаркт миокарда, инсульт и смерть.
Поскольку у высокого уровня холестерина нет симптомов, его важно контролировать и по мере необходимости лечить, чтобы избежать более серьезных осложнений1.
Для медицинских работников
В исследованиях CORALreef экспериментальный пероральный ингибитор PCSK9 (PCSK9i) под названием MK-0616, чтобы выяснить, способствует ли он снижению уровня холестерина ЛПНП.
В настоящее время проводятся следующие исследования препарата MK-0616:
MK-0616-013
Исследование гиперхолестеринемии у взрослых, которые перенесли событие атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (АСССЗ) или подвержены его риску.
MK-0616-015
Долгосрочное исследование сердечно-сосудистых событий у взрослых с АСССЗ в анамнезе или с высоким риском развития АСССЗ, принимающих статины.
Во время исследований участники продолжат получать свою текущую стандартную/оптимизированную схему лечения, направленную на снижение уровня липидов. Участники, завершившие протоколы -013, могут соответствовать критериям участия в долгосрочном дополнительном исследовании.
Вопросы и ответы
Об исследовании CORALreef
Исследование CORALreef Outcomes проводится для проверки экспериментального лекарственного препарата у взрослых в возрасте 18 лет и старше с высоким уровнем холестерина. В этом клиническом исследовании будет оцениваться, способен ли экспериментальный пероральный лекарственный препарат безопасно и эффективно снижать уровень холестерина.
Прежде чем Вы согласитесь на участие, исследовательский персонал рассмотрит с Вами все аспекты клинического исследования. Если Вы решите принять участие, Вам выдадут документ, который называется формой информированного согласия и в письменном виде содержит цель исследования, описание обследований, процедур, факторов пользы и риска и мер предосторожности. У Вас будет возможность задать вопросы и решить, подходит ли Вам участие в исследовании.
Плацебо выглядит как экспериментальный лекарственный препарат, но не содержит никакого активного лекарственного вещества. В некоторых из этих клинических исследований будет плацебо, а в других его не будет. Врач-исследователь предоставит Вам более подробную информацию с учетом того, какое из клинических исследований подходит Вам лучше всего. Если в настоящее время Вы принимаете статиновый лекарственный препарат для снижения уровня холестерина, Вы будете продолжать его прием во время исследования.
Конфиденциальность, выход из исследования, расходы и разрешение
Исследовательский персонал соблюдает и защищает Вашу конфиденциальность и не будет делиться Вашей информацией за исключением случаев, предусмотренных законодательством, и будет хранить Ваши персональные данные с использованием кодов, не позволяющих установить Вашу личность. В форме информированного согласия (заполняется Вами до начала участия) будет предоставлена дополнительная информация о том, как будет соблюдаться Ваша конфиденциальность.
Ваше участие в клиническом исследовании является полностью добровольным, и Вы в любое время можете выйти из него по любой причине. Если Вы решите досрочно выйти из исследования, Вас попросят заранее сообщить об этом исследовательскому персоналу. Вас попросят посетить исследовательский центр как минимум еще один раз, чтобы выполнить заключительный визит и вернуть неиспользованный лекарственный препарат.
Нет. Вы будете получать исследуемое лечение бесплатно. Все связанные с исследованием медицинские обследования также будут для Вас бесплатными.
Нет, Ваш врач не должен давать Вам разрешение на участие. Тем не менее, Вы или врач-исследователь с Вашего разрешения можете связаться с Вашим личным врачом, чтобы обсудить участие в исследовании перед его началом, и держать Вашего врача в курсе событий по ходу Вашего участия в исследовании.
О клинических исследованиях
Клиническое исследование, или клиническое испытание, является попыткой ответить на вопросы о том, как лекарственные препараты действуют у людей, которые их принимают. Исследования проводятся, чтобы проверить, является ли экспериментальный лекарственный препарат безопасным и эффективным. Эти исследования могут помочь врачам найти новые способы профилактики, выявления или лечения нарушений здоровья.
Безопасность участника — прежде всего. Существуют правила, соблюдение которых обеспечивает защиту прав, безопасности и благополучия добровольных участников клинических исследований. Соблюдение этих правил обеспечивает соответствие клинических исследований строгим научным и этическим принципам.
Клиническое исследование не начинается, пока его не рассмотрит экспертный совет или этический комитет. В США эту группу людей называют ЭСО, то есть экспертным советом организации. В состав ЭСО входят врачи, ученые и представители общественности.
В клиническом исследовании могут принять участие только те люди, которые соответствуют всем критериям участия в нем. Исследовательский персонал выбранного Вами центра изучит Ваш медицинский анамнез и текущее состояние здоровья на соответствие критериям участия в исследовании. Исследовательский персонал определит, соответствуете ли Вы критериям участия в исследовании. Вас также могут попросить предоставить информацию из Вашей медицинской документации, которая поможет исследовательскому персоналу определить, соответствуете ли Вы критериям участия в исследовании.
Экспериментальный лекарственный препарат — это препарат, который еще не был одобрен для применения среди населения. Для того чтобы экспериментальный лекарственный препарат был одобрен, необходимо проверить его в клинических исследованиях, чтобы выяснить, является ли он безопасным и эффективным для лечения целевого заболевания у определенных групп людей.
В исследовании CORALreef Outcomes проверяется экспериментальный лекарственный препарат для людей с высоким уровнем холестерина, чтобы выяснить, способствует ли он снижению уровня холестерина.
Если Вы соответствуете критериям участия в исследовании и решили участвовать в нем, исследовательский персонал будет готов ответить на любые возникшие у Вас вопросы.
Если Вы соответствуете критериям участия в исследовании и решили участвовать в нем, исследовательский персонал будет готов ответить на любые возникшие у Вас вопросы.
Что делать дальше?
Если Вы считаете, что одно из этих клинических исследований может быть подходящим для Вас, и заинтересованы в участии, сделайте следующий шаг, чтобы выяснить, соответствуете ли Вы критериям участия. Врач-исследователь поможет определить, какое клиническое исследование подходит Вам лучше всего.
Посоветуйтесь со своим врачом или исследовательским персоналом
Распечатайте эту страницу с информацией об исследовании или отправьте ее по электронной почте своему врачу, чтобы обсудить исследование во время своего следующего визита.
Участие в клиническом исследовании — важное решение
Если Вы рассматриваете возможность участия в клиническом исследовании, сначала узнайте побольше о следующем:
- исследуемое экспериментальное лечение;
- в чем заключается риск и возможная польза для участников.
Прежде чем принять решение об участии, поговорите о клиническом исследовании со своим врачом.
Использованные источники:
- What is high cholesterol? Heart UK. Accessed May 11, 2023. https://www.heartuk.org.uk/cholesterol/what-is-high-cholesterol